Bezpieczne środki przeciwpsychotyczne dla dzieci
Zaburzenia zachowania (CD) wiążą się z nawracającym naruszaniem stosownych do wieku zasad i norm społecznych. Dzieci i nastolatki konsekwentnie przejawiające takie antyspołeczne zachowania otrzymują pozarejestracyjne leki przeciwpsychotyczne takie jak rysperydon.CD jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego, jako że znacząco zaburza funkcjonowanie społeczne, szkolne lub zawodowe chorych. Użycie psychostymulantów i innych środków antypsychotycznych w leczeniu CD zostało zredukowane ze względu na niepożądane działania neurologiczne i ograniczoną skuteczność.
Rysperydon i arypiprazol są najczęściej wybieranymi lekami, lecz jak do tej pory brak jest bazujących na dowodach wskazań do ich użycia w leczeniu CD u dzieci i nastolatków z prawidłowym IQ. Finansowany przez UE projekt PERS (Paediatric European risperidone studies) miał na celu przeprowadzenie badań klinicznych mających wypełnić luki w wiedzy na ten temat, ze szczególnym uwzględnieniem endokrynnych/metabolicznych działań niepożądanych, efektów terapeutycznych, długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa.
Poczyniono wyraźne postępy w kierunku przeprowadzenia badań klinicznych. Sfinalizowano protokoły badawcze oraz przygotowano opis przypadku i formularze świadomej zgody. Nie udało się uzyskać poszerzenia zgody na wprowadzenie rysperydonu do obrotu o zastosowania pediatryczne w leczeniu CD, jako że nie było możliwości przeprowadzenia badań klinicznych. Stało się tak z powodu wycofania produktu przeznaczonego do testów przed przekazaniem go pacjentom i rozpoczęciem badań w drugim okresie projektu.
Inne ważne aspekty objęły stworzenie strony internetowej projektu, przedstawienie planu badań pediatrycznych, finalizację umów dotyczących własności intelektualnej, warsztaty szkoleniowe dla badaczy i podpisywanie odpowiednich kontraktów.
Uczestnicy projektu PERS kontynuowali badania obserwacyjne, kierowane przez naukowców z różnych krajów, i z powodzeniem dokonali rekrutacji pacjentów z CD, schizofrenią, zaburzeniami dwubiegunowymi, autyzmem, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, ADHD i zespołem Tourette’a. Rysperydon i arypiprazol są pozarejestracyjnymi środkami antypsychotycznymi, których dane bezpieczeństwa są niepełne. Badacze zebrali istotne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tych środków antypsychotycznych drugiej generacji w pediatrii.
Działalność projektu zwiększyła bazującą na dowodach wiedzę na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych atypowych środków antypsychotycznych u dzieci i nastolatków.
Rysperydon i arypiprazol są najczęściej wybieranymi lekami, lecz jak do tej pory brak jest bazujących na dowodach wskazań do ich użycia w leczeniu CD u dzieci i nastolatków z prawidłowym IQ. Finansowany przez UE projekt PERS (Paediatric European risperidone studies) miał na celu przeprowadzenie badań klinicznych mających wypełnić luki w wiedzy na ten temat, ze szczególnym uwzględnieniem endokrynnych/metabolicznych działań niepożądanych, efektów terapeutycznych, długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa.
Poczyniono wyraźne postępy w kierunku przeprowadzenia badań klinicznych. Sfinalizowano protokoły badawcze oraz przygotowano opis przypadku i formularze świadomej zgody. Nie udało się uzyskać poszerzenia zgody na wprowadzenie rysperydonu do obrotu o zastosowania pediatryczne w leczeniu CD, jako że nie było możliwości przeprowadzenia badań klinicznych. Stało się tak z powodu wycofania produktu przeznaczonego do testów przed przekazaniem go pacjentom i rozpoczęciem badań w drugim okresie projektu.
Inne ważne aspekty objęły stworzenie strony internetowej projektu, przedstawienie planu badań pediatrycznych, finalizację umów dotyczących własności intelektualnej, warsztaty szkoleniowe dla badaczy i podpisywanie odpowiednich kontraktów.
Uczestnicy projektu PERS kontynuowali badania obserwacyjne, kierowane przez naukowców z różnych krajów, i z powodzeniem dokonali rekrutacji pacjentów z CD, schizofrenią, zaburzeniami dwubiegunowymi, autyzmem, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, ADHD i zespołem Tourette’a. Rysperydon i arypiprazol są pozarejestracyjnymi środkami antypsychotycznymi, których dane bezpieczeństwa są niepełne. Badacze zebrali istotne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tych środków antypsychotycznych drugiej generacji w pediatrii.
Działalność projektu zwiększyła bazującą na dowodach wiedzę na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych atypowych środków antypsychotycznych u dzieci i nastolatków.
Źródło: www.cordis.europa.eu
Tagi: dziecko, nastolatek, zaburzenia, leki przeciwpsychotyczne
wstecz Podziel się ze znajomymi
03-03-2023
Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu
Nie zawsze zegar atomowy działa lepiej niż kwarcowy.
03-03-2023
Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid
Przez długi czas może mieć takie objawy jak zmęczenie.
03-03-2023
Uniwersytet Warszawski będzie kształcić kadry dla energetyki jądrowej
Przekazał Wydział Fizyki UW.
Recenzje