„Nie jesteśmy w stanie wygrać walki w nawrotowych i opornych przypadkach chłoniaka rozlanego z dużych komórek B bez nowych leków, dla których nie ma alternatywy” – podkreślił cytowany w informacji prasowej przesłanej PAP prof. Wojciech Jurczak, kierownik Pododdziału Leczenia Nowotworów Układu Chłonnego Narodowego Instytutu Onkologii w Krakowie. Jak dodał specjalista, w Polsce ich dostęp jest ograniczony w praktyce wyłącznie dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Chłoniaki są bardzo różnorodną grupą nowotworów wywodzących się z komórek układu chłonnego. Podczas konferencji prasowej na temat chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, zorganizowanej online pod koniec sierpnia, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów prof. Iwona Hus zwróciła uwagę, że jest to chłoniak, który rozwija się szybko i agresywnie.

„W przypadku chłoniaka agresywnego (…) nawet ten tydzień ma istotne znaczenie, czyli im wcześniej będzie postawione rozpoznanie i im wcześniej pacjent otrzyma leczenie, tym jego szanse na przeżycie się zwiększają. Tak samo jest później - jeśli u pacjenta po leczeniu pierwszej linii nastąpi nawrót, to im bardziej skuteczne leczenie otrzyma wcześniej, tym również ma większe szanse na to, że to leczenie będzie bardziej dla niego skuteczne” – tłumaczyła.

Jak podkreślił na spotkaniu prof. Jurczak, u 60-70 proc. chorych można uzyskać wyleczenie dzięki zastosowaniu immunochemioterapii, tj. podania cytostatyków i rytuksymabu, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD-20. „Schemat R-CHOP, znany i stosowany od ponad 25 lat, okazał się genialny” – wyjaśnił specjalista, cytowany w informacji prasowej.

Jednak około u 30 proc. pacjentów choroba jest oporna albo następuje jej nawrót.

Jak wyjaśnił prof. Jurczak na konferencji w tej grupie można zastosować wysokodawkowaną chemioterapię i autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku (tj. własnych komórek pacjenta). Jednak w praktyce u większości chorych z powodu wieku i chorób współistniejących oraz oporności chłoniaka na chemioterapię nie jest to możliwe.

Prof. Hus zaznaczyła, że rokowania tych chorych są bardzo złe. „Przypadki nawrotowe i oporne wymagają nowych leków i nowych technologii. Tu już nic przy pomocy samej chemioterapii nie jesteśmy w stanie zrobić” – dodał prof. Jurczak.

Eksperci zwrócili uwagę, że w ostatnich kilku latach pojawiły się nowe metody terapii, które sprawiły, że rola chemioterapii i przeszczepów autologicznych znacznie spadła, a rokowania chorych z nawrotowym i opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B znacznie się poprawiły.

„Przeszczepy szpiku są teraz zastępowane przez nowe technologie medyczne, jednak ani technologie CAR-T, ani nowoczesne immunoterapie, ani ukierunkowane chemioterapie nie są w Polsce refundowane dla tych chorych. Są natomiast refundowane w Czechach w Rumunii, na Węgrzech i na Słowacji” – powiedział prof. Jurczak.

Szansą dla pacjentów po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia jest lek o nazwie polatuzumab wedotyny - przeciwciało anty-CD79b sprzężone z lekiem hamującym podziały komórek. Jest to tzw. chemioterapia celowana, gdyż toksyczny lek hamujący podziały uwalnia się wyłącznie w komórkach nowotworowych.

„Tutaj mamy chemioterapię, ale dzięki przeciwciału nie uderzamy w cały organizm, ale uderzamy punktowo - tylko i wyłącznie w komórki nowotworowe” – podkreślił prof. Jurczak. Mechanizm działania leku ekspert porównał do sprytnej metody, jaką szewczyk Dratewka zastosował w walce ze Smokiem Wawelskim. „Tu ciężko zbrojne rycerstwo, czyli intensyfikacja chemioterapii nic nie wskórały, ale baranek wypełniony siarką, czyli celowana chemioterapia, połknięty przez smoka palił go od środka aż smok pękł” – tłumaczył prof. Jurczak.

Jak wyjaśnił w informacji prasowej, lek ten jest skuteczny zarówno we wznowie choroby, jak również w przypadku oporności. „We wznowie jego skuteczność jest spektakularna, bo lek nie wydłużył mediany wolnej od progresji choroby tylko ją podwoił w stosunku do schematu immunoterapii kolejnego rzutu” – podkreślił specjalista. Dzięki precyzji działania lek ma również bardzo ograniczone działania niepożądane.

Terapia polatuzumabem wedotyny została pozytywnie oceniona przez Radę Przejrzystości i prezesa AOTMIT.

Poza chemioterapią celowaną standardem leczenia pacjentów z nawrotowym i opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B stały się: terapia komórkowa CAR-T, czy nowe przeciwciała, jak przeciwciało monoklonalne tafasitamab w skojarzeniu z lekiem immunomodulującym – lenalidomidem.

„My tak naprawdę nie mamy do żadnej z tych terapii niestety dostępu” – podkreśliła prof. Hus. Dodała, że pacjenci mogą liczyć na dostęp do nowych metod leczenia jedynie w ramach badan klinicznych, a nieliczni otrzymują leczenie w ramach ratunkowego dostępu do technologii medycznych (RDTL).

W odpowiedzi na pytanie PAP, na jakim etapie znajdują się prace nad refundacją polatuzumabu wedotyny, Jarosław Rybarczyk z Biura Komunikacji Ministerstwa Zdrowia poinformował, że postępowanie w tej sprawie znajduje się na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną. "Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmie stanowisko w drodze uchwały i przedstawi je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, który po zapoznaniu się z całością dokumentacji postępowania podejmie decyzję w sprawie objęcia leku refundacją" - napisał Rybarczyk.

Zaznaczył też, że w resorcie toczą się dwa inne postępowania o objęcie refundację i ustalenie urzędowej ceny zbytu dotyczące terapii CAR-T dla chorych z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Produkt leczniczy tisagenlecleucel otrzymał pozytywną opinię Rady Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, ale negatywną rekomendację prezesa AOTMiT. Komisja Ekonomiczna po zakończeniu procesu negocjacyjnego podjęła uchwałę negatywną w temacie objęcia refundacją tej terapii. Obecnie postępowanie znajduje się na etapie rozstrzygnięcia ministra zdrowia, podkreślił Rybarczyk. Również produkt leczniczy axicabtagene ciloleucel otrzymał pozytywną opinię Rady Przejrzystości AOTMiT, ale negatywną rekomendację prezesa agencji. Postępowanie znajduje się na etapie rozstrzygnięcia przez ministra zdrowia.