Komisja Europejska dopuściła do obrotu lek przeciw COVID-19
Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 – podano w dokumencie KE z 25 marca. Rejestrację leku poprzedziła pozytywna rekomendacja Komitetu ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Lek o nazwie Evusheld jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu - tiksagewimabu i cilgawimabu.
Zaprojektowano je tak, by łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wchodzić do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19.
Nowy lek został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kg.
CHMP oparł swoją pozytywną opinię m.in. na wynikach badania profilaktycznego III fazy o akronimie PROVENT. Objęto nim ponad 5 tys. dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo.
Badanie wykazało, że zastosowanie nowego leku o 77 proc. zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy.
Lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości. Dlatego CHMP oceniło, że korzyści medyczne z zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim zwiazane.
Evusheld ma chronić najbardziej wrażliwych pacjentów, mających zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-21.
Źródło: pap.pl
wstecz Podziel się ze znajomymi
03-03-2023
Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu
Nie zawsze zegar atomowy działa lepiej niż kwarcowy.
03-03-2023
Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid
Przez długi czas może mieć takie objawy jak zmęczenie.
03-03-2023
Uniwersytet Warszawski będzie kształcić kadry dla energetyki jądrowej
Przekazał Wydział Fizyki UW.
Recenzje