- Biochemia
- Biofizyka
- Biologia
- Biologia molekularna
- Biotechnologia
- Chemia
- Chemia analityczna
- Chemia nieorganiczna
- Chemia fizyczna
- Chemia organiczna
- Diagnostyka medyczna
- Ekologia
- Farmakologia
- Fizyka
- Inżynieria środowiskowa
- Medycyna
- Mikrobiologia
- Technologia chemiczna
- Zarządzanie projektami
- Badania kliniczne i przedkliniczne
Zagrożenia płynące z uczestnictwa w badaniu klinicznych: pacjenci, badacze i sponsorzy oraz pozostałe jednostki zaangażowane w prowadzenie badania
Jednakże, również pośrednio zaangażowane osoby będą ponosić odpowiedzialność za wystąpienie danego zagrożenia. Ta więc, wśród osób narażonych (oprócz pacjentów) znajdują się również sponsorzy, badacze, firmy farmaceutyczne, lekarze, pielęgniarki i cała służba medyczna uczestnicząca w badaniu, a również ośrodki, w których prowadzone są badania i firmy prowadzące i zarządzające badaniami klinicznymi.
Ponadto, oprócz głównych podmiotów zaangażowane i narażone są też komisje bioetyczne (zajmujące się opiniowanie projektów badań klinicznych) czy nawet towarzystwa ubezpieczające dane badanie kliniczne [12].
Zagrożenia płynące z uczestnictwa w badaniu klinicznym
Uczestnicy eksperymentów medycznych
Historia medycyny dostarcza szokujących przykładów narażania na skrajne niebezpieczeństwo uczestników w trakcie trwania badań klinicznych [1,] [2]. W zależności od rodzaju prowadzonego badania, nie zawsze ryzyko utraty zdrowia należy do najistotniejszych zagrożeń. Typowym przykładem mogą być eksperymenty genetyczn, któree zmierzają do wykrycia markerów chorób cywilizacyjnych bądź utajonych defektów genetycznych. W tego typu badaniach szczególne znaczenia odgrywają zagadnienia, które związane są z ryzykiem wystąpienia szkód dotyczących stosunków społecznych. Wśród takich szkód najczęściej podaje się wykluczenie ze społeczności w związku z wykrytą chorobą dziedziczną, bądź szkody polegające na naruszeniu prywatności, w tym np. ujawnieniu faktu istnienia danej dziedzicznej choroby w rodzinie, czy krzywd psychicznych. Jeżeli chodzi o krzywdy psychiczne najczęściej diagnozowane są: poczucie winy, negatywna ocena własnej osoby, strach przed chorobą lub przekazaniem defektu genetycznego swojemu potomstwu. Coraz częsciej badania genetyczne towarzyszą sferze badań klinicznych, w związku z czym nie można wykluczyć, że w przypadku tych badań wymienione szkody także mogą się ujawniać [12].
Według przeprowadzonych badań, obecnie diagnozuje się dwa rodzaje zagrożeń, które związane są z naruszeniem praw uczestnikó danego eksperymentu medycznego. Są to:
- zagrożenia związane z naruszeniem praw uczestnika oraz
- zagrożenia związane z naruszeniem bezpieczeństwa uczestnika badania klinicznego.
- osoby ubezwłasnowolnione
- osoby małoletnie
- osoby, które nie posiadają faktycznej zdolności do wyrażenia zgody (tj. osoby nieprzytomne)
- zaliczane do tzw. wrażliwych populacji tj. ciężarne, karmiące matki, a także osoby funkcjonujące w warunkach ograniczonej swobody działania (więźniowie czy żołnierze).
Bardzo często ryzyko naruszenia praw uczestników związane jest z nieumiejętnością przeprowadzenia procesu uzyskania świadomej i dobrowolnej zgody. Zdarzenie takie może wynikać ze zjawiska błędnego zrozumienia faktu uczestniczenia w badaniu klinicznym oraz niestosowania odpowiednich metod ochrony danych osobowych i nieprzestrzegania zasad anonimizacji tych danych, a także ograniczania do niezbędnego minimum liczby osób mających dostęp do danych uczestników[12].
Osoby realizujące eksperymenty medyczne – badacze
Wiele z zagrożeń, które w szczególności bezpośrednio dotyczą samych uczestników badań klinicznych stanowi również zagrożenie dla badaczy, którzy dany eksperyment medyczny realizują. Wprowadzone w ostatnich latach przepisy, które nakazują monitorowanie badań klinicznych, a także istniejący system ich kontroli umożliwiają wykrywanie niepożądanych zjawisk w trakcie trwania badania. Ponadto, system kontroli zobowiązuje badaczy do zwrócenia szczególnej uwagi na sposób realizacji danego badania [3], [12].
W „Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych” ujęte są główne zasady przeprowadzania danej kontroli, a także plan kontroli badania klinicznego.
„Na podstawie art. 37ae ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 553, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§1.
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą;
3) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;
4) cel i zakres kontroli;
5) miejsce przeprowadzenia kontroli;
6) datę wydania upoważnienia;
7) podpis Prezesa Urzędu’’ [11].
- czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
- czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
- czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;
- złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;
- uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
- wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
- zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
- sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji” [11].
Zagrożenia na jakie narażony jest badacz można podzielić na:
– zagrożenia związane z naruszeniem praw lub bezpieczeństwa uczestników,
– zagrożenia związane z naruszeniem innych zasad prowadzenia badania klinicznego.
Zagrożenia dla sponsorów badań klinicznych
Zagrożenia te ujawnią się, jeśli kwalifikacje badaczy lub stopień przygotowania organizacyjnego i wyposażenie ośrodków okażą się niewystarczające. Podobna sytuacja wystąpi także wówczas, gdy zaproponowany sposób prowadzenia danego badania nie uzyska akceptacji potencjalnych uczestników- pacjentów. Ponadto, zdarzają się także zagrożenia wynikające z nierzetelnej realizacji badania, tj. w przypadku gdy pojawia się fałszowanie i zmyślanie wyników, a także sam plagiat. Z plagiatem możemy mieć do czynienia na samym etapie planowania (projektowania) badania klinicznego. Dlatego, też na sponsorach spoczywa obowiązek opracowywania metod mających na celu skuteczne wykrywanie i eliminowanie zagrożeń,a także ich ogólnej kontroli [12].
Zagrożenia dla ośrodków zaangażowanych w realizację badania klinicznego
Ponadto, badacz i ośrodek badawczy ponoszą tzw. odpowiedzialność solidarną, w związku z tym szkoda wyrządzona przez badacza stwarza także realne zagrożenie dla ośrodka, w którym prowadzone jest badanie.
Każdy ośrodek zobowiązany jest do zapewnienia należytych warunkó do prowadzenia badań, poza tym każde działanie takie jak np.: pobieranie krwi i innych, badanie obrazowe czy inne procedury realizowane są przez personel i na sprzęcie należącym do wyposażenia danego ośradka, w związku z czym wszystkie szkody (zagrożenia) wynikające z tego tytułu będą też obciążać ośrodek. Co za tym idzie związane jest z tym kolejne zagrożenie, a mianowicie: utrata dobrej reputacji ośrodka [12].
Zagrożenia dla firm
- szkodami prawnymi,
- materialnymi oraz
- utratą dobrej reputacji firmy [3], [12].
Do głównych zadań komisji bioetycznych należy opiniowanie przedstawionych projektów badań klinicznych. To takż eone zgłaszają swoje zastrzeżenia w stosunku do badaczy i ośrodków, które w danym badaniu mają uczestniczyć. Ponadto, komisje opiniują materiały, które składane są po wcześneijszym wyrażeniu zgody na realizację danego badania klinicznego [4].
Wśród zagrożenia dotyczących komisji najczęsciej podaje się te zagrożenia, które mogą wystąpić, jeśli członkowie komisji oraz powoływani przez nią eksperci nie wywiązują się należycie ze swoich obowiązków. Komisje bioetyczne mają przede wszystkim chronić interesy uczestników badań klinicznych, ale muszą też brać pod uwagę interesy i potrzeby badaczyprowadzących badanie [10], [12].
Autor: Lidia Koperwas
Literatura:
[2]. U.S. Public Health Service Syphilis Study at Tuskegee, Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention, http://www.cdc.gov/tuskegee/index.html.
[3]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 07 kwietnia 2005 w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych. Dziennik Ustaw 2005, Nr 69, poz. 623.
[4]. Ustawa z 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dziennik Ustaw 2001, Nr 126 poz. 1381 (z późniejszymi zmianami).
[6]. Kodeks cywilny. Dziennik Ustaw 1964, Nr 16 poz. 93 (z późniejszymi zmianami).
[7]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Dziennik Ustaw 2005, Nr 57 poz. 500.
[8]. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej. Warszawa, 1998.
[9]. Nesterowicz M.: Prawo medyczne, Dom Organizatora, Toruń, 2007, 202-203
[10]. Wytyczne Operacyjne dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne. WHO. Genewa,2000.
[11]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 07 kwietnia 2005 w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych. Dziennik Ustaw 2005, Nr 69, poz. 623.
[12]. Czarkowski M., 2008 .Zagrożenie, ryzyko i szkoda w badaniach klinicznych. Artykuł redakcyjny. Pol. Merk. Lek., 2008, XXV, 146, 105
Recenzje