Postępowanie w razie wystąpienia zdarzeń niepożądanych w trakcie prowadzenia badań klinicznych opisane jest i regulowane odpowiednimi artykułami w „ Ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych  i produktów leczniczych weterynaryjnych” (projekt Ustawy z dnia 18.04.2011.)


„Art. 85. 1. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania klinicznego, sponsor albo główny badacz są obowiązani zastosować środki zapewniające bezpieczeństwo uczestnikom badania klinicznego.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, sponsor albo główny badacz mogą podjąć decyzję o zmianie protokołu badania klinicznego lub o przerwaniu badania klinicznego zgodnie z tym protokołem.

3. O zaistnieniu sytuacji, o której mowa w ust. 1, i zastosowanych środkach bezpieczeństwa główny badacz albo sponsor niezwłocznie informują Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która wydawała zgodę na prowadzenie badania klinicznego.

Art. 87. 1. W przypadku podejrzenia, że niepożądane zdarzenie po użyciu badanego produktu leczniczego stanowi ciężkie działanie niepożądane, sponsor jest obowiązany do niezwłocznego, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazania jej właściwym organom państw  członkowskich, na terytorium których jest prowadzone dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała zgodę na prowadzenie badania klinicznego, oraz, w formie elektronicznej, do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

2. Sponsor jest również obowiązany do przekazania informacji dodatkowych, zawierających opis dotyczący ciężkiego działania niepożądanego po użyciu badanego produktu leczniczego w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazania ich w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

Art. 90. Sponsor jest obowiązany sporządzać roczne raporty na temat bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, zawierające w szczególności wykaz wszystkich podejrzeń o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po użyciu badanego produktu leczniczego, które wystąpiły w danym roku, i przedkładać je właściwym organom państw członkowskich, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała zgodę na prowadzenie badania klinicznego”. [4].

Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych

Zdarzenia Niepożądane (Adverse Event): zdarzeniem niepożądanym - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu.

Zdarzenia niepożądane badacz odnotowuje w dokumentacji medycznej uczestnika badania oraz w Karcie Obserwacji Klinicznej (CRF).

- Ciężkie Zdarzenia Niepożądane (Serious Adverse Event):

Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało wystąpienie ciężkich następstw, w tym m.in :
- zgon pacjenta,
- zagrożenie życia w trakcie trwania eksperymentu,
- konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
- trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu,
- wadę wrodzoną.


Raportowanie działań niepożadanych (organom Unii Europijskiej lub EFTA)

W przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, że raportowane przez badacza zdarzenie niepożądane stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które to doprowadziło do zgonu albo zagrożenia życia uczestnika badania klinicznego, sponsor badania w ciągu 7 dni ( od dnia otrzymania informacji),zobowiązany jest przekazać ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub EFTA, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne. Ponadto, poinformowana musi zostać także odpowiednia komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, a także informacja  w formie elektronicznej przekazana musi zostać  do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

O tym, że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, sponsor informuje też wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Polski.

W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) , na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów [3], [4].

Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego zgłasza się w postaci sprawozdania, które musi zawierać wszystkie ważne informacje, a w szczególności:

• dane identyfikacyjne pacjenta- uczestnika (w tym: inicjały, płeć i wiek),

• dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (w przypadku składania sprawozdania przez  badacza, który jednocześnie jest sponsorem badania),

• nazwę lub symbol produktu leczniczego (którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania),

• szczególowy opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania,

• pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy),

• numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych[5], [6].

Osoba zgłaszająca działanie niepożądane towarzyszące badaniu, zobowiązana jest przedstawić własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego, a tym produktem. Tym samym muszą podać kryteria na podstawie których dana opinia została sformułowana.  Opis niespodziewanego działania przytacza się w języku w jakim został on sporządzony przez osobę zgłaszającą. W przypadku, kiedy opis sporządzony jest w języku innym niż polski (np. angielski lub łaciński), w sprawozdaniu należy przedstawić opis działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski [5],[6].






Akty prawne dotyczące badań klinicznych

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943).

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej(Dz. U. Nr 57, poz. 500).

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 194, poz. 1436).

• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034).

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108).

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego ( Dz. U. z 2004 r., nr 104, poz. 1107).