Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Strona główna Biznes laboratoryjny

Innowacyjność i bezpieczeństwo to dwie strony tej samej monety


„Poprawione przepisy, które tworzą odpowiednie warunki dla bezpiecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych są niezbędne” - według Nevena Mimicy, unijnego Komisarza ds. Polityki Konsumenckiej, który wypowiedział się w zeszłym tygodniu w Brukseli na temat proponowanych przez Komisję poprawek do przepisów w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.

Zdaniem komisarza udało się za pomocą zaproponowanych poprawek znaleźć złoty środek między sprzyjaniem innowacyjności a ochroną bezpieczeństwa pacjentów. Jak zauważył: „Dążymy do ustalenia wystarczająco elastycznych ram [...], aby czerpać korzyści, które innowacje mogą przynieść pacjentom i konkurencyjności sektora”.

W nadchodzących latach systemy opieki zdrowotnej w Europie staną w obliczu poważnych wyzwań. Populacja w całej UE starzeje się - wedle szacunków w 2060 r. będzie dwukrotnie więcej Europejczyków w wieku powyżej 65 lat niż obecnie. Zmiana demograficzna powoduje wzrost prewalencji chorób przewlekłych i wywiera wzmożoną presję na budżety opieki zdrowotnej. Z drugiej strony, w ostatnich latach wzrosło tempo innowacji w urządzeniach medycznych. Ruch w kierunku zdalnej diagnostyki to zaledwie jeden z przykładów rewolucji technologicznej, która wkracza do usług medycznych.

Mimo iż coraz bardziej innowacyjne wyroby medyczne są w stanie umożliwić wczesne rozpoznanie choroby i leczenie, utrzymać nas w lepszym zdrowiu przez dłuższy czas i przenieść opiekę ze szpitala do domu, to niosą ze sobą także obawy o bezpieczeństwo pacjentów. Tego typu obawy zaznaczają się szczególnie wyraźnie w świetle skandalów z ostatnich lat związanych z wadliwymi produktami medycznymi.

Pod koniec 2012 r., w następstwie afery z wadliwymi implantami piersi wyprodukowanymi przez francuską firmę PIP, Komisja zaproponowała zmianę przepisów o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in-vitro. Propozycje mają poszerzyć zakres przepisów i zapewnić większą przejrzystość. Poprawione przepisy zostałyby poszerzone, aby objąć na przykład implanty do celów estetycznych. Propozycje przewidują także ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych oraz jaśniejsze prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej.

Zwracając się w zeszłym tygodniu do interesariuszy i przedstawicieli mediów na porannym briefingu w European Policy Centre w Brukseli, komisarz Mimica zauważył: „Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych odzwierciedla szybkie tempo postępu naukowego oraz potrzebę zachowania jak najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjenta”. Komisarz podkreślił, że tak naprawdę innowacyjność i bezpieczeństwo to „dwie strony tej samej monety”.

Według komisarza Mimicy, przepisy są UE niezbędne, aby dostosować ją do globalnego rynku. Jak dodał: „Właśnie wróciłem z Chin, gdzie omawiałem zmienione, chińskie ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych i wypływ ich wdrożenia na dostęp do rynku europejskich wyrobów medycznych. Jeżeli uzmysłowimy sobie, że w UE i Chinach razem zamieszkuje ponad jedna czwarta światowej populacji, to łatwo będzie zauważyć przeogromny potencjał tej współpracy dla obopólnych korzyści naszych konsumentów i gospodarek”.

Komisarz omówił także szczegółowo, w jaki sposób negocjacje transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego z USA wpłyną na kwestię wyrobów medycznych: „Jestem przekonany, że wzajemne uznawanie audytów systemów zarządzania jakością może być korzystne dla pacjentów i przedsiębiorstw po obu stronach Atlantyku. [...] Jednak za podstawę powinny służyć globalne normy Międzynarodowego Forum Regulacyjnego ds. Wyrobów Medycznych, a nie normy pojedynczej jurysdykcji”.

W kwietniu 2014 r. Parlament Europejski zatwierdził swoje poprawki do proponowanego tekstu Komisji. Państwa członkowskie jednak nadal rozważają swoje stanowisko wobec propozycji mimo trwających wiele dni spotkań.

Komisarz podkreślił z jaką niecierpliwością czeka na dalsze postępy w tej kwestii - propozycje liczą już sobie niemal dwa lata: „Dalsze opóźnienia byłyby ze szkodą nie tylko dla bezpieczeństwa pacjentów, ale także dla innowacyjności. Szybki dostęp do innowacyjnej i ratującej życie technologii to ważny aspekt zdrowia publicznego. [...] Niepewne i nieprzewidywalne ramy nie stwarzają korzystnego środowiska dla przedsiębiorców ani inwestorów”.


Więcej informacji:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm


Źródło: www.cordis.europa.eu


Tagi: wyrob medyczny, przepis, prawo
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Informacje dnia: Ograniczenie soli w diecie może być groźne Nie mam jeszcze wniosków na temat pochodzenia Covid-19 Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid Zintegrować informacje o logistyce Wystawa "Nie to niebo" Ograniczenie soli w diecie może być groźne Nie mam jeszcze wniosków na temat pochodzenia Covid-19 Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid Zintegrować informacje o logistyce Wystawa "Nie to niebo" Ograniczenie soli w diecie może być groźne Nie mam jeszcze wniosków na temat pochodzenia Covid-19 Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid Zintegrować informacje o logistyce Wystawa "Nie to niebo"

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Bioszkolenia Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje