Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Strona główna Przemysł

Helix BioPharma: II faza badań klinicznych L-DOS47

Helix BioPharma, kanadyjska spółka biofarmaceutyczna, zajmująca się rozwojem innowacyjnych leków onkologicznych, poinformowała o zatwierdzeniu przez Komitet Sterujący ds. Badań rozpoczęcia II fazy badań klinicznych projektu LDOS002 w Polsce. 

„Rozpoczęcie badania fazy II, dotyczącego naszego głównego potencjalnego produktu leczniczego stanowi ważny krok milowy dla Spółki. Badanie to będziemy prowadzić w Polsce” - stwierdził dr Sven Rohmann, Prezes Helix BioPharma. „Ustaliliśmy optymalną dla fazy II dawkę i schemat monoterapii
L-DOS47 dla pacjentów, którzy mają ograniczone możliwości leczenia.”
- dodał.

W II fazie badań czterdziestu pięciu (45) pacjentów zostanie objętych badaniem metodą próby otwartej bez randomizacji zaprojektowanym w celu wykonania wstępnej oceny skuteczności L-DOS47 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym niepłaskonabłonkowym rakiem płuc (NDRP). Zasady podejmowania decyzji oraz strategii rekrutacji opierają się na optymalnym systemie dwustopniowym. Siedemnastu (17) ocenianych pacjentów zostanie zarejestrowanych w pierwszym etapie II fazy badania. Jeśli spośród tych siedemnastu pacjentów zostanie co najmniej jedna odpowiedź, do kolejnego etapu zostanie zakwalifikowanych kolejnych dwudziestu dwóch pacjentów.

 „Obecnie prowadzimy działania mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji na L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną. Ponadto planujemy ocenę skuteczności L-DOS47 w leczeniu modalnym skojarzonym z chemioterapią i/lub immunoterapią”- powiedział dr Sven Rohmann, Prezes Helix BioPharma.

Helix BioPharma prowadzi badania kliniczne w najlepszych klinikach onkologicznych w Polsce od 2012 r. Przeprowadzane są one w pięciu ośrodkach naukowych w Polsce w celu oceny bezpieczeństwa (faza I), a następnie skuteczności (faza II od kwietnia 2016) kandydatów na lek. Badania prowadzone są również w USA. W 2013 r. powołana została spółka Helix Polska z siedzibą w Warszawie, która kierowana jest przez silny zespół zarządzający, specjalizujący się w obszarze biotechnologii i life science.

Ponadto, kanadyjska spółka ogłosiła powołanie dr Patricka Frankhama na stanowisko dyrektora ds. operacyjnych oraz awans Steve’a Demas’a na stanowisko Dyrektora ds. Medycznych. Dr Frankham prowadził wiele skutecznych programów rozwojowych w dziedzinie onkologii oraz był odpowiedzialny za badania i działalność handlową.  Pan Demas posiada bogate doświadczenie związane z siecią produktów leczniczych Helix oraz z prowadzeniem badań klinicznych w wielu koncernach farmaceutycznych i firmach badawczych.  Obaj będą raportować bezpośrednio do dr. Svena Rohmanna, dyrektora generalnego Helix BioPharma.

Dr Rohmann skomentował: „Zespół Helix BioPharma tworzą menadżerowie z bogatym doświadczeniem.  Zabezpieczamy również finansowanie i jesteśmy przekonani, że platforma L-DOS47 zapewni nam wiele możliwości leczenia immunoonkologicznego, które staramy się wykorzystać na rzecz pacjentów i naszych akcjonariuszy”. 

Informacje o Helix BioPharma Corp.

Helix jest firmą z branży biofarmaceutycznej specjalizującą się w dziedzinie leczenia nowotworów. Siedziba Spółki mieści się w Toronto w Kanadzie, natomiast jej polski oddział w postaci spółki zależnej Helix Polska mieści się w Warszawie. Firma aktywnie rozwija innowacyjne produkty stosowane w profilaktyce i leczeniu chorób nowotworowych w oparciu o własne zastrzeżone technologie. Inicjatywy firmy, w zakresie opracowania leków, opierają się na dwóch innowacyjnych platformach technologicznych: DOS47, czyli innowacji w leczeniu złośliwych guzów litych oraz BIPHASIX, wykorzystywanej w leczeniu przedrakowych zmian szyjki macicy.

Helix BioPharma Corporation jest obecnie notowana na giełdzie w Toronto oraz we Frankfurcie. Strategia biznesowa Spółki zakłada maksymalizację jej wartości poprzez rozwój L-DOS47 oraz innych kandydatów na leki w oparciu o platformę technologiczną DOS47.

Informacje na temat rozwoju klinicznego L-DOS47 

L-DOS47 jest pierwszym kandydatem na lek na bazie immunokoniugatu firmy Helix BioPharma w zaawansowanej fazie rozwoju i opiera się na innowacyjnej technologii leczenia złośliwych litych nowotworów. Dzięki opatentowanej platformie DOS47 możliwe jest selektywne dotarcie do komórek rakowych i wytworzenie mikrośrodowiska prowadzącego do ich obumarcia, oszczędzając przy tym zdrowe komórki. L-DOS47 jest obecnie przedmiotem dwóch badań klinicznych w leczeniu pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, a prowadzone są one w Polsce we współpracy z uznanymi instytucjami badawczymi oraz w renomowanych ośrodkach uniwersyteckich w USA.

Badanie LDOS002 jest badaniem otwartym fazy I/II mającym celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności zwiększanych dawek L-DOS47, początkowo w monoterapii u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stopnia IIIb/IV. Badanie jest prowadzone w pięciu polskich ośrodkach. 

8 września 2015 roku, firma zaprezentowała wyniki trwającego badania LDOS002 podczas 16. Światowej Konferencji Raka Płuca w Denver, w stanie Kolorado. Wyniki u pacjentów z pierwszych dwunastu grup dawkowania przedstawiały się następująco: 

  • U pacjentów uczestniczących w badaniu stwierdzono dobrą tolerancję na L-DOS47.
  • Po zakończeniu dwóch cykli dawkowania L-DOS47, u 21 spośród 40 pacjentów stwierdzono stabilizację choroby (52%).
  • Po zakończeniu 4 cykli dawkowania L-DOS47, potwierdzono dalszą stabilizację choroby u 11 (jedenastu) spośród tych 21 pacjentów.
  • U 1 z pacjentów z 9 kohorty (1,84µg/kg), który ukończył 10 cykli (około 7 miesięcy) nie odnotowano postępu choroby. 

 

LDOS001 jest badaniem otwartym fazy I dotyczącym zwiększenia dawki, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych w trzech ośrodkach. Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa oraz tolerancji L-DOS47 w leczeniu skojarzonym z pemetreksedem/karboplatyną.  

 

3 marca 2016 roku, Spółka przedstawiła informacje dotyczące postępów w badaniu LDOS001. Jeden z pacjentów w pierwszej grupie dawkowania otrzymał cztery cykle dawkowania L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną oraz cztery cykle dawkowania L-DOS47 przed wystąpieniem progresji choroby. Najlepszą odpowiedzią odnotowaną u tego pacjenta było zmniejszenie o 37% sumy średnic docelowych zmian stwierdzonych na początku badania. 


Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Informacje dnia: Ograniczenie soli w diecie może być groźne Nie mam jeszcze wniosków na temat pochodzenia Covid-19 Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid Zintegrować informacje o logistyce Wystawa "Nie to niebo" Ograniczenie soli w diecie może być groźne Nie mam jeszcze wniosków na temat pochodzenia Covid-19 Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid Zintegrować informacje o logistyce Wystawa "Nie to niebo" Ograniczenie soli w diecie może być groźne Nie mam jeszcze wniosków na temat pochodzenia Covid-19 Najdokładniejsze systemy satelitarnego transferu czasu Ponad połowa chorych z SARS-CoV2 cierpi na długi covid Zintegrować informacje o logistyce Wystawa "Nie to niebo"

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Bioszkolenia Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje